mail unicampaniaunicampania webcerca

    Ivana D'ANGELO

    Insegnamento di TECNOLOGIA FARMACEUTICA E LABORATORIO DI PREPARAZIONI GALENICHE

    Corso di laurea magistrale a ciclo unico in FARMACIA

    SSD: CHIM/09

    CFU: 13,00

    ORE PER UNITÀ DIDATTICA: 104,00

    Periodo di Erogazione: Primo Semestre

    Italiano

    Lingua di insegnamento

    ITALIANO

    Contenuti

    Evoluzione storica della Farmacia e della Tecnologia Farmaceutica e il ruolo del farmacista nella realtà sanitaria italiana.
    Le Farmacopee: Farmacopea Ufficiale Italiana, codice normativo e di qualità, Farmacopea Europea e Farmacopee sovranazionali.
    Dall’idea terapeutica alla forma farmaceutica: sviluppo non clinico, sviluppo clinico e marketing.
    Requisiti fondamentali di un farmaco: efficacia, sicurezza; qualità;
    Operazioni preliminari in tecnologia farmaceutica.
    Studio degli eccipienti impiegati nell’allestimento delle forme farmaceutiche.
    Forme farmaceutiche convenzionali liquide, solide e semisolide.
    Preparazioni allestite in Farmacia (Galeniche), sia magistrali che officinali.

    Testi di riferimento

    • Farmacopea Ufficiale Italiana edizione vigente
    • Principi di Tecnica Farmaceutica -Amorosa, Barbato- Casa Editrice Piccin.
    • Principi di Tecnologia Farmaceutica -P Colombo, F Alhaique, C Caramella, B Conti, A Gazzaniga, E Vidale- Casa Editrice Ambrosiana.
    • Legislazione farmaceutica- P Minghetti, M Marchetti-Casa Editrice Ambrosiana
    • Qualsiasi testo purché conforme al programma.
    • Diapositive delle lezioni tenute in aula. Tali diapositive, fornite in formato pdf, sono da considerarsi solo una base di partenza per lo studio degli argomenti trattati durante il corso e non possono quindi essere ritenute esaustive degli argomenti trattati in aula e in laboratorio.

    Obiettivi formativi

    Conoscenze e capacità di comprensione.
    • L'insegnamento ha lo scopo di trasmettere le conoscenze di base concernenti la progettazione, la preparazione ed il controllo di qualità dei medicinali secondo quanto prescritto dalle farmacopee vigenti. Lo studente acquisirà inoltre le conoscenze teoriche e pratiche necessarie all’allestimento ed al controllo di qualità dei preparati galenici (attraverso esercitazioni a posto singolo), secondo normativa vigente (Norme di Buona Preparazione descritte nella Farmacopee Italiana ed Europea) e sulle modalità di corretto utilizzo delle apparecchiature e della strumentazione.
    Utilizzazione delle conoscenze e capacità di comprensione (applying knowledge and understanding)
    • Al termine del corso, lo studente avrà acquisito le conoscenze necessarie nell'esercizio della professione di farmacista, con particolare riguardo alla formulazione e controllo di qualità dei medicinali di origine industriale e dei medicinali allestiti in farmacia, sia magistrali che officinali.
    Abilità trasversali
    • Acquisizione di autonomia di giudizio in ambito lavorativo, con particolare riguardo alle attività di allestimento e controllo di qualità dei medicinali.
    • Attraverso le conoscenze acquisite durante il corso, lo studente migliorerà la capacità critica di rapportarsi autonomamente a problematiche riguardanti l'allestimento, il controllo di qualità dei medicinali, nonché di comprendere agevolmente gli argomenti che saranno trattati nelle altre discipline dell’ambito tecnologico farmaceutico

    Prerequisiti

    Non ci sono propedeuticità. Tuttavia, sono necessarie nozioni di base di chimica generale, chimica organica, fisica, biologia. È consigliato, inoltre, aver frequentato i corsi di Chimica Farmaceutica I e di Chimica Analitica ed Analisi dei Medicinali I.

    Metodologie didattiche

    Il corso è articolato in 88 ore di lezioni frontali svolte dal docente in cui verrà esposta la teoria e 36 ore di esercitazioni di laboratorio a posto singolo (8 sessioni di 4 ore ciascuna nel laboratorio didattico di chimica).
    Nel suo lavoro personale lo studente dovrà assimilare conoscenze e concetti alla base della tecnologia farmaceutica. Il corso prevede la frequenza obbligatoria sia alle lezioni frontali che alle attività di laboratorio. Quest’ultime saranno correlate agli argomenti trattati in aula, e verteranno sulla preparazione e sul controllo di qualità di preparazioni farmaceutiche galeniche, sia magistrali che officinali, con particolare riguardo anche alla documentazione prodotta.
    Nelle attività pratiche di laboratorio devono essere seguite scrupolosamente le norme di sicurezza illustrate per operare in un laboratorio di chimica. Dovranno essere consegnate relazioni sulle singole esercitazioni di laboratorio.
    La frequenza alle lezioni ed alle esercitazioni verrà registrata mediante la raccolta delle firme. Lo studente non potrà assentarsi dalle attività per più del 25% delle ore.
    Il corso prevede, inoltre, l’applicazione degli argomenti trattati attraverso lo svolgimento di esercitazioni in aula e sotto la supervisione del docente o di un tutor. Lo studio indipendente dello studente è sottoposto a chiarimenti e a correzioni da parte del docente negli orari di ricevimento.

    Metodi di valutazione

    L’esame consiste in una prova scritta della durata di 120 minuti, che verrà considerata superata con una votazione di almeno 16/30, dove lo studente, attraverso domande a risposta aperta, dovrà applicare le conoscenze acquisite durante il corso, ovvero sulle Farmacopee attualmente in vigore, requisiti fondamentali di un farmaco: efficacia, sicurezza; qualità; sulle operazioni preliminari in tecnologia farmaceutica, sugli eccipienti impiegati nell’allestimento delle forme farmaceutiche, sulle caratteristiche e sui requisiti delle forme farmaceutiche convenzionali liquide, solide e semisolide e sulle preparazioni allestite in Farmacia (Galeniche), sia magistrali che officinali. Il superamento della prova scritta è propedeutico all’esame orale.
    L’esame orale è volto a valutare la capacità di ragionamento e di collegamento tra i vari argomenti del corso e sulla capacità di organizzare l’esposizione e verterà sugli stessi argomenti indicati per la prova scritta.
    La valutazione finale sarà espressa in trentesimi e terrà conto dell’esito della prova orale (60%), della prova scritta (30%) e delle relazioni consegnate relative alle esperienze di laboratorio (10%).

    Altre informazioni

    La frequenza alle attività di laboratorio e la consegna delle relazioni sulle singole esercitazioni sono obbligatorie, rispettando le scadenze indicate.
    In caso di particolari esigenze personali (studenti-lavoratori, ecc.), previa richiesta documentata al docente, il CCdS si esprimerà relativamente alla frequenza del corso e delle attività di laboratorio.
    Lo studente potrà avvalersi del materiale didattico (dispense, diapositive, ecc.) messo a disposizione sul sito web di Ateneo (sharepoint).
    Il docente è disponibile per ricevimento studenti nei giorni indicati sulla scheda insegnamento e su richiesta inoltrata via email.

    Programma del corso

    Evoluzione storica della Farmacia e della Tecnologia Farmaceutica e il ruolo del farmacista nella realtà sanitaria italiana.
    Dall’idea terapeutica alla forma farmaceutica: sviluppo non clinico, sviluppo clinico e marketing;
    Requisiti fondamentali di un farmaco: efficacia, sicurezza; qualità;
    Farmacopea Ufficiale Italiana: codice normativo e di qualità;
    Farmacopea Europea e Farmacopee sovranazionali;
    Conoscenza dei metodi generali fisici e chimico-fisici riportati in F.U. Nozioni di metrologia
    Medicinali allestiti in farmacia: preparazioni galeniche magistrali ed officinali;
    Ricette: norme di compilazione e spedizione
    La ricetta magistrale: norme per la compilazione dell’etichetta; Tariffa Nazionale dei farmaci; incompatibilità di natura fisica e chimica
    Norme di Buona Preparazione e loro applicazione all’allestimento di magistrali e officinali.
    Operazioni preliminari in tecnica farmaceutica:
    • Operazioni di natura meccanica: macinazione; miscelazione; setacciatura; spremitura; decantazione; filtrazione a pressione ordinaria, a pressione ridotta e sotto pressione; centrifugazione
    • Operazioni di natura fisica: essiccamento per convezione, conduzione e irraggiamento; crioessiccamento o liofilizzazione; soluzione; soluzione estrattiva (macerazione, digestione, percolazione, infusione e decozione), distillazione
    • Sterilizzazione: metodi meccanici, fisici e chimici
    Veicoli, eccipienti e coadiuvanti nella preparazione di forme farmaceutiche:
    • Acqua per preparazioni farmaceutiche:
    • Alcool per preparazioni farmaceutiche
    • Succhi: succhi gommosi; succhi oleoresinosi
    • Oli per preparazioni farmaceutiche
    • Derivati di gliceridi naturali: gliceridi semisintetici; oli idrogenati e poliossietilenati
    • Conservanti antimicrobici: scopi, valutazione e meccanismo d’azione; classificazione chimica; concentrazione d’uso;
    • Antiossidanti: irrancidimento biologico; autossidazione; meccanismo di azione;
    • Aromi e correttivi del sapore: aromatizzanti naturali ed artificiali; coadiuvanti dell’aromatizzazione, dolcificanti;
    • Coloranti: scopo e applicazione nel settore farmaceutico, requisiti fondamentali, classificazione
    • Tensioattivi: scopi, valutazione e meccanismo d’azione; classificazione chimica; concentrazione d’uso;
    • Colloidi idrofili
    • Eccipienti impiegati nelle forme farmaceutiche solide a dose unica;
    Caratteristiche, preparazione, e controlli delle forme farmaceutiche:
    • Forme farmaceutiche orali: Preparazioni liquide per uso orale (Soluzioni, emulsioni e sospensioni orali, Polveri e granulati per soluzioni e sospensioni orali, Gocce per uso orale, Polveri per gocce orali, Sciroppi, Polveri e granulati per sciroppi) e preparazioni solide (polveri, capsule molli e rigide, granuli, compresse, confetti).
    • Preparazioni di origine vegetale (Succhi, Infusi, Decotti, Tisane, Tinture, Estratti, Oli essenziali).
    • Forme farmaceutiche per applicazione cutanea,
    • Sistemi dispersi (Colloidi idrofili e idrofobi-Sospensioni- Emulsioni).
    ESPERIENZE PRATICHE DI LABORATORIO
    1) Pesata e polverizzazione
    2) Preparazione di una polvere composta per uso orale e/o per uso topico; Compilazione foglio di lavorazione, tariffazione ed etichettatura del preparato.
    3) Preparazione di una soluzione per uso orale; Compilazione foglio di lavorazione, tariffazione ed etichettatura del preparato.
    4) Preparazione di soluzioni, sospensioni ed emulsioni per uso cutaneo; Compilazione foglio di lavorazione, tariffazione ed etichettatura del preparato.
    5) Preparazione di una soluzione idroalcoolica per uso orale o cutaneo; Compilazione foglio di lavorazione, tariffazione ed etichettatura del preparato.
    6) Allestimento di preparazioni di origine vegetale. Compilazione foglio di lavorazione, tariffazione ed etichettatura del preparato.
    7) Allestimento di preparazioni semisolide per uso cutaneo; Compilazione foglio di lavorazione, tariffazione ed etichettatura del preparato.
    8) Preparazione di capsule rigide per uso orale; Compilazione foglio di lavorazione, tariffazione ed etichettatura del preparato.

    English

    Teaching language

    Italian

    Contents

    The evolution of the pharmacy profession and of the pharmaceutical technology.
    The quality and regulation code of medicinal products: the Italian and European Pharmacopoeia.
    From the therapeutic idea to the pharmaceutical dosage form: non-clinic and clinic development and marketing.
    The requirements of the medicinal products: Effectiveness, Safety and Quality.
    Preliminary operations in pharmaceutical technology.
    Study of the excipient employed in the production of medicine dosage forms
    Conventional liquid, solid and semisolid pharmaceutical dosage forms.
    The Galenic Medicine.

    Textbook and course materials

    • Italian Pharmacopea
    • Principi di Tecnica Farmaceutica -Amorosa, Barbato- Casa Editrice Piccin.
    • Principi di Tecnologia Farmaceutica -P Colombo, F Alhaique, C Caramella, B Conti, A Gazzaniga, E Vidale- Casa Editrice Ambrosiana.
    • Legislazione farmaceutica- P Minghetti, M Marchetti-Casa Editrice Ambrosiana
    • Every book in accordance with the program.
    • Lesson slides. The slides will be provided in pdf format and they must be considered only a support for the student study,not a substitute of the reference book.

    Course objectives

    Knowledge and understanding skill.
    • The aim of this course is to describe the fundamental principles in development, characterization and quality control of drug formulation. The course is integrated by experimental practices concerning the development, rating and quality control of medicine products prepared in the pharmacies (Galenic Medicine) according to the law in force (Good Manufacturing Practices, described in Italian Pharmacopoeia and European Pharmacopoeia)

    Applying knowledge and understanding
    • At the end of the course, the student will acquire the skills needed in the practice of the pharmacist profession, with a high consideration about the development, production and control of industrial medicine such as the medicines produced in pharmacy (both magistral and officinal ones).

    Transverse Skills
    • Critical and independent opinion in the field of the pharmacist profession, with a particular reference on the production and quality control of medicine products.
    • Thanks to the knowledge acquired during the course, the student will improve the personal solving-problem skill in the field of production and quality control of medicinal products. Furthermore, the student will be able to easily understand the topics presented in the others courses of pharmaceutical technology and legislation.

    Prerequisites

    Preparatory course are not required. Nevertheless, the knowledge of the bases in inorganic and organic chemistry, physics and biology are needed. Furthermore, the attendance to the courses of Pharmaceutical chemistry 1, analytical chemistry and medicinal analysis 1 is suggested.

    Teaching methods

    The course consists of 88 hours of frontal lessons in which the theory will be presented, and 36 hours of laboratory experiences (8 sessions of 4 hours, in the teaching laboratory of chemistry).
    In the personal study, the student will acquire the basic knowledge on pharmaceutical technology. The course attendance is obligatory both for the frontal lessons and for the laboratory experiences. The laboratory experiences will be correlated to the topics presented during the frontal lessons. They will be focused on the production and quality control of the medicinal produced in pharmacy, with high attention to the documentation.
    During the laboratory experiences, the safety rules will be followed. Written report about each experience will be provided by each student.
    The course attendance, obligatory both for the frontal lessons and for the laboratory experiences, will be checked by evaluating the personal student signature. The student absence will be justified up to the 25% of the hours.
    The course provide the application of a part of the theoretical topic explained during frontal lesson through practices under the supervision of the professor or of a tutor. The personal study of the student will be followed by the professor through meeting required by the student in the reception time.

    Evaluation methods

    The exam consists of a written test, lasting 120 minutes, which will be considered passed with a grade of at least 16/30 and where the student, through open-ended questions, will have to apply the knowledge acquired during the course. In particular, the topics of the exam will be referred, among others, to the current Pharmacopoeias in force, basic requirements of a drug; on preliminary operations in pharmaceutical technology, on the excipients used in the preparation of pharmaceutical forms, on the characteristics and requirements of conventional liquid, solid and semi-solid pharmaceutical forms and on preparations prepared in Pharmacy (Galenic), both magistral and officinal. The passing of the written test is preliminary to the oral exam.
    The oral exam is designed to evaluate the reasoning and connection skills between the various topics of the course and the ability to organize the exhibition. It will focus on the same topics reported above for the written exam.
    The final evaluation will be expressed in thirtieths, and it will consider the outcome of the oral exam (60%), the written test (30%) and the delivered reports regarding the laboratory experience (10%).

    Other information

    The course attendance is obligatory both for the frontal lessons and the laboratory experiences. The reports of each laboratory experience must be submitted according to the fixed deadline.
    According to the student’s need (student-worker, etc), prior official request to the professor, the CCdS can evaluate a personal plan of attendance to the course and/or to the laboratory activity.
    The student can find the teaching materials (notes, slides, etc) on the University web site (sharepoint).
    The professor will be available for student meetings in the fixed days and by e-mail request.

    Course Syllabus

    Historical evolution of Pharmacy and Pharmaceutical Technology and the role of pharmacist in the Italian healthcare reality.
    From the therapeutic idea to the pharmaceutical dosage form: non-clinical development, clinical development and marketing;
    Basic requirements of a drug: efficacy, safety; quality;
    Italian Official Pharmacopoeia: regulatory and quality code;
    European Pharmacopoeia and supra-national Pharmacopoeias;
    Knowledge of the general physical and chemical-physical methods reported in F.U. Meaning of metrology.
    Medicines prepared in pharmacies: magistral and officinal Galenic medicine preparations
    Prescription: compilation and shipping regulations
    The magistral prescription: rules for filling in the label; National rate of drugs; physical and chemical incompatibility
    Good Manufacturing Practices and their application to the preparation of magistral and officinal Galenic preparations.
    Preliminary processes useful in pharmaceutical technique:
    • Mechanical operations: grinding; mixing; sieving; squeezing; decantation; filtration at ordinary pressure, under reduced pressure and under pressure; centrifugation
    • Physical operations: drying by convection, conduction, and irradiation; cryo-drying or freeze-drying; solution; extractive solution (maceration, digestion, percolation, infusion and decoction), distillation
    • Sterilization: mechanical, physical and chemical methods.
    Vehicles, excipients and adjuvants in the preparation of pharmaceutical forms:
    • Water for pharmaceutical preparations
    • Alcohol for pharmaceutical preparations.
    • Juices: gummy juices; oleiferous juices
    • Oils for pharmaceutical preparations.
    • Derivatives of natural glycerides: semi-synthetic glycerides; hydrogenated and polyoxyethylenated oils
    • Antimicrobial preservatives: aims, evaluation and mechanism of action; chemical classification; concentration of use;
    • Antioxidants: biological rancidity; autoxidation; mechanism of action;
    • Flavor flavors and remedies: natural and artificial flavoring; coadjuvants of aromatization, sweeteners;
    • Dyes: purpose and application in the pharmaceutical sector, basic requirements, classification
    • Surfactants: purposes, evaluation and mechanism of action; chemical classification; use concentration;
    • Hydrophilic Colloids
    • Excipients used in solid dosage pharmaceutical forms;
    Characteristics, preparation, and controls of pharmaceutical forms:
    • Oral pharmaceutical forms: Liquid preparations for oral use (Solutions, emulsions and oral suspensions, Powders and granules for oral solutions and suspensions, Drops for oral use, Powders for oral drops, Syrups, Powders and granules for syrups) and solid preparations (powders , soft and hard capsules, granules, tablets).
    • Preparations of vegetable origin (Juices, Infusions, Decoctions, Herbal Teas, Tinctures, Extracts, Essential Oils).
    • Pharmaceutical forms for skin application,
    • Dispersed systems (Hydrophilic and hydrophobic Colloids-Suspensions- Emulsions).

    LABORATORY PRACTICAL EXPERIENCES
    1) Weighing and pulverizing
    2) Preparation of a compound powder for oral and / or topical use; Compilation of worksheet, pricing and labeling of the preparation.
    3) Preparation of a solution for oral use; Compilation of worksheet, pricing and labeling of the preparation.
    4) Preparation of solutions, suspensions and emulsions for cutaneous use; Compilation of worksheet, pricing and labeling of the preparation.
    5) Preparation of an hydroalcoholic solution for oral or cutaneous use; Compilation of worksheet, pricing and labeling of the preparation.
    6) Preparation of plant origin preparations of. Compilation of worksheet, pricing and labeling of the preparation.
    7) Preparation of semi-solid preparations for cutaneous use; Compilation of worksheet, pricing and labeling of the preparation.
    8) Preparation of hard capsules for oral use; Compilation of worksheet, pricing and labeling of the preparation.

    facebook logoinstagram buttonyoutube logotype