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    Ivana D'ANGELO

    Insegnamento di NORMATIVA DEI MEDICINALI E FARMACOECONOMIA

    Corso di laurea magistrale a ciclo unico in FARMACIA

    SSD: CHIM/09

    CFU: 6,00

    ORE PER UNITÀ DIDATTICA: 48,00

    Periodo di Erogazione: Primo Semestre

    Italiano

    Lingua di insegnamento

    ITALIANO

    Contenuti

    Il sistema brevettuale;
    Procedure nazionali e comunitarie per l’autorizzazione all’immissione in commercio e per la produzione dei medicinali;
    Normativa relativa ai dispositivi medici ed ai prodotti salutistici;
    Principi di Farmacoeconomia;

    Testi di riferimento

    • Farmacopea Ufficiale Italiana edizione vigente
    • Principi di Tecnologia Farmaceutica -P Colombo, F Alhaique, C Caramella, B Conti, A Gazzaniga, E Vidale- Casa Editrice Ambrosiana.
    • Legislazione farmaceutica- P Minghetti, M Marchetti-Casa Editrice Ambrosiana
    • Qualsiasi testo purché conforme al programma.
    • Diapositive delle lezioni tenute in aula. Tali diapositive, fornite in formato pdf, sono da considerarsi solo una base di partenza per lo studio degli argomenti trattati durante il corso e non possono quindi essere ritenute esaustive degli argomenti trattati in aula.

    Obiettivi formativi

    Conoscenze e capacità di comprensione.
    • L'insegnamento si propone di fornire conoscenze relative agli aspetti legislativi relativi alla produzione industriale ed alla commercializzazione dei medicinali, di dispositivi medici e dei prodotti salutistici.
    Utilizzazione delle conoscenze e capacità di comprensione
    • Al termine del corso, lo studente avrà acquisito le conoscenze concernenti la formulazione, il controllo di qualità e la distribuzione dei medicinali di origine industriale (convenzionali e a rilascio modificato), dei dispositivi medici e dei prodotti salutistici.
    Abilità trasversali
    • Lo studente sarà in grado di comprendere ed utilizzare la terminologia scientifica relativa ai processi di formulazione farmaceutica ed agli aspetti normativi che la regolano.

    Prerequisiti

    L’esame di Tecnologia farmaceutica e laboratorio di preparazioni galeniche è propedeutico.

    Metodologie didattiche

    Il corso è articolato in 48 ore di lezioni frontali svolte dal docente in cui verranno trattati gli argomenti oggetto del corso.
    Nel suo lavoro personale lo studente dovrà assimilare conoscenze e concetti della tecnologia farmaceutica. Il corso prevede la frequenza obbligatoria alle lezioni frontali.
    La frequenza alle lezioni verrà registrata mediante la raccolta delle firme. Lo studente non potrà assentarsi per più del 25% delle ore di lezione.
    Il corso prevede, inoltre, l’applicazione degli argomenti trattati attraverso lo svolgimento di esercitazioni in aula e sotto la supervisione del docente o di un tutor. Lo studio indipendente dello studente è sottoposto a chiarimenti e a correzioni da parte del docente negli orari di ricevimento.

    Metodi di valutazione

    L’esame consiste in una prova orale, volta a valutare la capacità di ragionamento e di collegamento tra i vari argomenti del corso e sulla capacità di organizzare l’esposizione. Verterà sugli argomenti trattati durante le lezioni, ovvero: il sistema brevettuale, procedure nazionali e comunitarie per l’autorizzazione all’immissione in commercio e per la produzione dei medicinali, normativa relativa ai dispositivi medici ed ai prodotti salutistici, principi di Farmacoeconomia.
    La valutazione finale sarà espressa in trentesimi.

    Altre informazioni

    La frequenza al corso è obbligatoria.
    In caso di particolari esigenze personali (studenti-lavoratori, etc.), previa richiesta documentata al docente, il CCdS si esprimerà relativamente alla frequenza alle lezioni.
    Lo studente potrà avvalersi del materiale didattico (dispense, diapositive, ecc.) messo a disposizione sul sito web di Ateneo (sharepoint).
    Il docente è disponibile per ricevimento studenti nei giorni indicati sulla scheda insegnamento e su richiesta inoltrata via email.

    Programma del corso

    Le norme di buona fabbricazione dei medicinali sterili e non sterili;
    Il sistema brevettuale;
    Procedure per l’autorizzazione alla produzione dei medicinali;
    Procedure nazionali e comunitarie per l’autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali;
    Il Prontuario Farmaceutico Nazionale (PFN) e normativa relativa all’attribuzione del prezzo dei medicinali.
    I dispositivi medici: definizioni e requisiti essenziali alla luce dei decreti legislativi 507/92, 46/97 e 332/2000.
    Normativa dei prodotti salutistici.
    Farmacoeconomia: principi di base.

    English

    Teaching language

    Italian

    Contents

    The patent of new medicinal products;
    National and International authorization to the production and the marketing of medicinal products;
    Regulation concerning the medical devices and health products;
    Fundamentals of Pharmacoeconomics;

    Textbook and course materials

    • Italian Pharmacopea
    • Principi di Tecnologia Farmaceutica -P Colombo, F Alhaique, C Caramella, B Conti, A Gazzaniga, E Vidale- Casa Editrice Ambrosiana.
    • Legislazione farmaceutica- P Minghetti, M Marchetti-Casa Editrice Ambrosiana
    • Every book in accordance with the program.
    • Lesson slides. The slides will be provided in pdf format, and they must be considered only a support for the student study, not a substitute of the reference book.

    Course objectives

    Knowledge and understanding skill.
    • The aim of the course is to provide knowledge related to the legislative aspects in the industrial production and marketing of drugs, medical devices and health products.

    Applying knowledge and understanding
    • At the end of the course, the student will have acquired the knowledge concerning the formulation, quality control and distribution of medicines of industrial origin (conventional and controlled release systems), medical devices and health products.
    Transverse Skills
    • The student will be able to understand and use the scientific terminology related to the pharmaceutical formulation processes and to the regulatory aspects.

    Prerequisites

    Approved pharmaceutical technology and galenic preparation laboratory is required.

    Teaching methods

    The course consists of 48 hours of frontal lessons in which the topics covered in the course will be treated.
    In the personal study, the student will acquire the knowledge on pharmaceutical technology. The course attendance is obligatory.
    The obligatory course attendance will be checked by evaluating the personal student signature. The student absence will be justified up to the 25% of the hours.
    The course provide the application of a part of the theoretical topic explained during frontal lesson through practices under the supervision of the professor or of a tutor. The personal study of the student will be followed by the professor through meeting required by the student in the reception time.

    Evaluation methods

    The exam consists of an oral test, aimed at evaluating the reasoning ability and the connection between the various topics of the course and the ability to organize the exhibition. It will focus on the topics covered during the lessons, namely: the patent system, the national and EU procedures for marketing authorization and for the production of medicines, the legislation concerning medical devices and health products, principles of Pharmacoeconomics.
    The final evaluation will be expressed in thirtieths

    Other information

    The course attendance is required.
    According to the student’s need (student-worker, etc), prior official request to the professor, the CCdS can evaluate a personal plan of attendance to the course.
    The student can find the teaching materials (notes, slides, etc) on the University web site (sharepoint).
    The professor will be available for student meetings in the fixed days and by e-mail request.

    Course Syllabus

    The Good Manufacturing Practices (for sterile and non-sterile products);
    The pharmaceutical patent;
    Procedures for the authorization to produce medicines;
    National and European procedures for marketing authorization of medicinal products;
    The National Pharmaceutical Handbook (NFP) and legislation concerning the attribution of the medicine price.
    Medical devices: essential definitions and requirements in the light of the legislative decrees 507/92, 46/97 and 332/2000.
    Health product legislation;
    Pharmacoeconomics: fundamentals.

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