ITALIANO

Modulo di Biochimica applicata
Conoscenze relative alla biochimica applicata, alle metodologie e tecnologie biochimiche utilizzate in produzioni di interesse farmaceutico. Saranno introdotti esempi modello di Processi d biotecnologici e purificazione di principi attivi farmaceutici e nutraceutici. Norme di buona fabbricazione (NBF , GMP)

Biotecnologie microbiche Stefano Donadio e Gennaro Marino.
Biochemical engineering fundamentals, Bailey and Ollis. McGrow-Hill
Biochimica Stryer Zanichelli
Metodologie Biochimiche Wilson K e altri.

Acquisizione dei concetti fondamentali relativi alla biochimica applicata, alle tecnologie biochimiche utilizzate in produzioni di interesse farmaceutico e nutraceutico . Processi di produzione biotecnologica e purificazione di principi attivi farmaceutici e nutraceutici e delle norme GMP.

Al termine del corso lo studente - acquisisce le conoscenze di base delle principali metodologie biochimiche utilizzate nella separazione, identificazione, caratterizzazione ed analisi di biomolecole;I principali processi di produzione biotecnologica e purificazione di principi attivi farmaceutici; cenni sui modelli in vitro di validazione della bioattività.

Conoscenze di chimica generale ed inorganica, chimica organica, biochimica, cenni di cinetica enzimatica e basi sulle tecnologie biochimiche. Al fine di uniformare le conoscenze di base saranno introdotti i concetti fondamentali prima di passare a quelli più complessi.

L'insegnamento sarà svolto mediante lezioni frontali. Esercitazioni in aula e, se possibile, visita con applicazione pratica in laboratorio. allo studente verrà fornito il materiale didattico utilizzato per le lezioni in formato digitale.

La valutazione della competenza dello studente si basa sia su prove scritte che orali. L’esame consiste nel superamento, con una votazione di almeno 18/30, di una prova scritta, della durata di 75 minuti, dove lo studente, attraverso esercizi numerici, domande a scelta multipla e a risposta aperta, dovrà applicare le conoscenze acquisite sulla biochimica applicata, sulle tecnologie biochimiche utilizzate in produzioni di interesse farmaceutico, sui i Processi di produzione biotecnologica di principi attivi farmaceutici e delle norme GMP. Il superamento della prova scritta è propedeutico all’esame orale. Durante lo svolgimento del corso sarà effettuata una prova in itinere (facoltativa) della durata di 1h, con esercizi numerici, domande a risposta multipla. Il superamento di tale prova esonera lo studente dalla prova scritta. In carenza o insufficienza della prova in itinere lo studente dovrà sostenere la prova scritta nelle date previste dal calendario di esami.
L’esame orale è volto a valutare la capacità di ragionamento e di collegamento tra i vari argomenti del corso ed è costituito da domande sulla biochimica applicata, alle tecnologie biochimiche utilizzate in produzioni di interesse farmaceutico. Processi di produzione biotecnologica di principi attivi farmaceutici e delle norme GMP; i casi studio proposti. Durante la prova sarà valutata la capacità di organizzare l’esposizione degli argomenti e gli eventuali approfondimenti. Saranno, inoltre, discussi gli aspetti pratici e teorici di una esercitazione di laboratorio. La valutazione finale sarà espressa in trentesimi e sarà prevalentemente dipendente dall’esito della prova orale, considerando lo scritto una ammissione all’orale e premiando gli studenti che hanno dimostrato una buona partecipazione alle attività di esercitazione anche in laboratorio comprovate dalla relazione.

Sarà condiviso in forma elettronica (file pdf) il materiale utilizzato per le lezioni frontali e le esercitazioni che sono integrate nel corso.

Introduzione alla biochimica applicata e ai processi di biotrasformazione e/o basati sull’utilizzo di cellule e microrganismi per la biosintesi di composti bioattivi. Crescita microbica: Esigenze nutrizionali-principi di crescita microbica e metodi diretti ed indiretti di misura della crescita di microrganismi unicellulari e filamentosi- La cellula come bioreattore, stechiometria cellulare. Formulazione di mezzi di coltura per le fermentazioni industriali-Rappresentazione grafica di crescita e produzione- velocità di crescita e velocità di crescita specifica- concetto di resa di conversione e produttività
Cenni di metabolismo batterico:Nutrienti come fonte di energia- richiesta di fattori di crescita- bio elementi fondamentali-
Cenni di Tecnologie fermentative
Bioreattori-modelli cinetici- ed esempi di processi di tipo batch, fed-batch e continui- Bioreattori innovativi- processi di bioconversione- enzimi e cellule immobilizzate-
Processi di purificazione
Centrifugazione-filtrazione-estrazione cromatografia-essicamento-liofilizzazione con particolare riferimento all’ottenimento di prodotti di grado farmaceutico ed alla caratterizzazione richiesta dalla farmacopea europea.
Introduzione e descrizione dei principali processi biotecnologici per l’ottenimento di principi attivi di interesse farmaceutico
Produzione di antibiotici, produzione di insulina- produzione di proteine terapeutiche ricombinanti-produzione di eteropolisaccaridi di interesse applicativo- produzione purificazione di anticorpi monoclonali
Cenni sulle Buone pratiche di produzione (GMP) anche in ambito biotecnologico e di farmaci biologici sperimentali
Esempi di protocolli in vitro per la valutazione dei principi attivi prodotti epr via biotecnologica. Esercitazioni inerenti le colture cellulari, apparecchiature di laboratorio inerenti anche alla caratterizzazione e il loro uso in prove pre-cliniche in vitro.

Italian

Applied Biochemistry course (module)
The course aim to provide the student with the essential theoretical knowledge related to applied biochemistry, biochemical methodologiuies and technologies used in the pharmaceuticals manufacturing. Biotechnological production processes will be presented as model examples, to obtain active pharmaceutical or nutraceutical Ingredients. Introduction to good manufacturing practice with respect to biotechnological productions (GMP)

Biotecnologie microbiche Stefano Donadio e Gennaro Marino.
Biochemical engineering fundamentals, Bailey and Ollis. McGrow-Hill
Biochimica Stryer Zanichelli
Metodologie Biochimica Wilson K e altri.

Acquisition of fundamental concepts related to applied biochemistry, biochemical technologies used in productions of pharmaceutical interest. Biotechnological production processes of active pharmaceutical ingredients and GMP practices.
At the end of the course student s– will acquire the basic knowledge of the main biochemical methodologies used in the separation, identification, characterization and analysis of biomolecules; The main upstraeam and downstream processes to obtain active principles. The models to validate in vitro bioactivity.

Knowledge of general and inorganic chemistry, organic chemistry, biochemistry, basic knowledge of enzyme kinetics and biochemical methodo logies. In order to standardize the basic knowledge the fundamental concepts will be introduced before moving on to the more complex ones.

The teaching will be done through lectures. Classroom exercises and visit to laboratory facilities with short practical activities. The student will be provided with the teaching material used for the lessons in digital format.

The evaluation of the student's competence is based on both written and oral tests. The written test consists of exercises and open questions that aim to assess the student's ability to apply the concepts.
The written exam in considered valid for the ammission to the oral exam with a mark of at least 18/30, a written test, lasting 75 minutes, where the student, through multiple choice and open questions, will have to apply the acquired knowledge on applied biochemistry, on biochemical technologies used in productions of pharmaceutical interest, on the biotechnological production processes of active pharmaceutical ingredients and GMP standards. Passing the written test is a prerequisite for the oral examination. During the course a course test lasting 45 minutes is carried out, with multiple choice and open answer questions. Passing this test will exempt the student from the written test. In the absence or insufficiency of the on-going test, the student will have to take the written test on the dates indicated in the exam calendar.
The oral exam is aimed at assessing the ability of the candidate to describe various topics of the course also considering her/his skills in reporting the main concepts, connecting basic principles to applications and case studies presented during lectures; questions will be on applied biochemistry, biochemical technologies used in productions of pharmaceutical interest. Biotechnological production processes of active pharmaceutical ingredients and GMP standards, in which the ability to organize the presentation of the topics and any further investigations will be evaluated. The practical and theoretical aspects of a laboratory exercise will also be discussed. The final is mainly based on the outcome of the oral exam.

The material used for the lectures and the exercises that are integrated in the course will be shared electronically (pdf file).

Introduction to applied biochemistry; biotransformation processed based on cell or microorganisms to obtain bioactive components. Microbial growth: nutritional requirements - principles of microbial growth and direct and indirect methods of measuring the growth of unicellular and filamentous microorganisms - The cell as a bioreactor, cell stoichiometry. Formulation of culture media for industrial fermentation - Graphical representation of growth and production - growth speed and specific growth rate - concept of conversion yield and productivity
Elements of bacterial metabolism:
Nutrients as a source of energy - demand for growth factors - fundamental bio elements - Basic knowledge on Fermentative technologies
Bioreactors -batch, fed-batch and continuous processes- Innovative bioreactors - bioconversion processes - enzymes and immobilized cells
Purification processes
Centrifugation-filtration-extraction chromatography-drying-lyophilization with particular reference to obtaining pharmaceutical grade products and to the characterization required by the European pharmacopoeia.
Introduction and description of the main industrial microbiological processes:
Production of antibiotics, production of insulin - production of recombinant therapeutic proteins – produzione di eteropolisaccaridi -production of purification of monoclonal antibodies
Outline of Good Production Practices (GMP) also in biotechnology and experimental biological drugs
"In vitro" analysis on primary cell cultures and cell lines. Practical examples, and laboratory visit to acquire basic knowledge on cell cultures, equipment and their use in pre-clinical in vitro tests.