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    Ivana D'ANGELO

    Insegnamento di TECNOLOGIA E LEGISLAZIONE FARMACEUTICHE II

    Corso di laurea magistrale a ciclo unico in FARMACIA

    SSD: CHIM/09

    CFU: 10,00

    ORE PER UNITÀ DIDATTICA: 80,00

    Periodo di Erogazione: Primo Semestre

    Italiano

    Lingua di insegnamento

    ITALIANO

    Contenuti

    Biodisponibilità dei farmaci;
    Forme farmaceutiche solide convenzionali per via orale;
    Forme farmaceutiche nasali e polmonari;
    Polimeri utilizzati nel rilascio modificato dei farmaci;
    Forme farmaceutiche a rilascio modificato;
    Sistemi per il rilascio transdermico;
    Sistemi particellari micrometrici e nanometrici per il rilascio modificato di farmaci;
    Confezionamento e stabilità, dei farmaci;
    Il sistema brevettuale;
    Procedure nazionali e comunitarie per l’autorizzazione all’immissione in commercio e per la produzione dei medicinali;
    Normativa relativa ai dispositivi medici ed ai prodotti salutistici;
    Principi di Farmacoeconomia;

    Testi di riferimento

    • Farmacopea Ufficiale Italiana edizione vigente
    • Principi di Tecnologia Farmaceutica -P Colombo, F Alhaique, C Caramella, B Conti, A Gazzaniga, E Vidale- Casa Editrice Ambrosiana.
    • Legislazione farmaceutica- P Minghetti, M Marchetti-Casa Editrice Ambrosiana
    • Qualsiasi testo purché conforme al programma.
    • Diapositive delle lezioni tenute in aula. Tali diapositive, fornite in formato pdf, sono da considerarsi solo una base di partenza per lo studio degli argomenti trattati durante il corso e non possono quindi essere ritenute esaustive degli argomenti trattati in aula e in laboratorio.

    Obiettivi formativi

    Conoscenze e capacità di comprensione.
    • L'insegnamento ha lo scopo di completare ed approfondire le conoscenze sulle caratteristiche, sulla produzione e sui controlli delle forme farmaceutiche convenzionali e sulla progettazione, preparazione e controllo di sistemi a rilascio modificato. Si propone di fornire inoltre conoscenze relative agli aspetti legislativi relativi alla produzione industriale ed alla commercializzazione dei medicinali, di dispositivi medici e dei prodotti salutistici.
    Utilizzazione delle conoscenze e capacità di comprensione
    • Al termine del corso, lo studente avrà acquisito le conoscenze concernenti la formulazione, il controllo di qualità e la distribuzione dei medicinali di origine industriale (convenzionali e a rilascio modificato), dei dispositivi medici e dei prodotti salutistici.
    Abilità trasversali
    • Acquisizione della capacità di analisi delle proprietà chimiche e fisiche dei principi attivi al fine di elaborare strategie tecnologiche tese alla loro formulazione. Completamento dello studio degli eccipienti, degli agenti formulanti e delle procedure tecnologiche che conducono all’allestimento di una forma farmaceutica finita.
    • Lo studente sarà in grado di comprendere ed utilizzare la terminologia scientifica relativa ai processi di formulazione farmaceutica ed agli aspetti normativi che la regolano.
    • Attraverso le conoscenze acquisite durante il corso, lo studente migliorerà la capacità critica di rapportarsi autonomamente a problematiche riguardanti l'allestimento, il controllo di qualità dei medicinali, nonché di affrontare con approccio razionale gli aspetti tecnologici e formulativi tenendo in considerazione le esigenze di biodisponibilità e stabilità dei farmaci.

    Prerequisiti

    L’esame di Tecnologia e Legislazione Farmaceutiche 1 è propedeutico

    Metodologie didattiche

    Il corso è articolato in 80 ore di lezioni frontali svolte dal docente in cui verranno trattati gli argomenti oggetto del corso.
    Nel suo lavoro personale lo studente dovrà assimilare conoscenze e concetti della tecnologia farmaceutica. Il corso prevede la frequenza obbligatoria alle lezioni frontali.
    La frequenza alle lezioni verrà registrata mediante la raccolta delle firme. Lo studente non potrà assentarsi per più del 25% delle ore di lezione.
    Il corso prevede, inoltre, l’applicazione degli argomenti trattati attraverso lo svolgimento di esercitazioni in aula e sotto la supervisione del docente o di un tutor. Lo studio indipendente dello studente è sottoposto a chiarimenti e a correzioni da parte del docente negli orari di ricevimento.

    Metodi di valutazione

    L’esame consiste in una prova orale, volta a valutare la capacità di ragionamento e di collegamento tra i vari argomenti del corso e sulla capacità di organizzare l’esposizione. Verterà sugli argomenti trattati durante le lezioni, ovvero: forme farmaceutiche solide convenzionali per via orale, forme farmaceutiche nasali e polmonari, polimeri utilizzati nel rilascio modificato dei farmaci, il rilascio modificato di farmaci, confezionamento e stabilità, dei farmaci, Il sistema brevettuale, procedure nazionali e comunitarie per l’autorizzazione all’immissione in commercio e per la produzione dei medicinali, normativa relativa ai dispositivi medici ed ai prodotti salutistici, principi di Farmacoeconomia.
    La valutazione finale sarà espressa in trentesimi.

    Altre informazioni

    La frequenza al corso è obbligatoria.
    In caso di particolari esigenze personali (studenti-lavoratori, etc.), previa richiesta documentata al docente, il CCdS si esprimerà relativamente alla frequenza alle lezioni.
    Lo studente potrà avvalersi del materiale didattico (dispense, diapositive, ecc.) messo a disposizione sul sito web di Ateneo (sharepoint).
    Il docente è disponibile per ricevimento studenti nei giorni indicati sulla scheda insegnamento e su richiesta inoltrata via email.

    Programma del corso

    Biodisponibilità dei farmaci;
    Idrosolubilizzazione dei farmaci;
    Forme farmaceutiche convenzionali per via orale: polveri, capsule (molli e rigide), granuli, compresse, confetti. Caratteristiche, preparazione, e controlli;
    Forme farmaceutiche per via nasale (Nasalia) liquide, semisolide e solide.
    Forme farmaceutiche per inalazione (Inhalanda) liquide per nebulizzazione e pressurizzate con dosatore, polveri per inalazione.
    I polimeri utilizzati nel rilascio modificato dei farmaci: Proprietà, caratterizzazione e meccanismi di rilascio;
    Forme farmaceutiche a rilascio modificato per via orale: sistemi gastroresistenti, flottanti, osmotici, regolati dalla gelificazione;
    Forme farmaceutiche per il rilascio buccale di farmaci;
    Rilascio transdermico;
    Sistemi da impianto;
    Sistemi polimerici particellari per il rilascio modificato di farmaci;
    Vettori colloidali: farmacocinetica. Liposomi e Nanoparticelle;
    Coniugati polimerici;
    Confezionamento primario e secondario dei medicinali;
    Stabilità, stabilizzazione e conservazione delle forme farmaceutiche;
    Dispositivi medici per medicazioni generali e specialistiche: ovatta, garze, cerotti, medicazioni avanzate e fili di sutura.
    Legislazione:
    Le norme di buona fabbricazione dei medicinali;
    Il sistema brevettuale;
    Procedure per l’autorizzazione alla produzione dei medicinali;
    Procedure nazionali e comunitarie per l’autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali;
    Il Prontuario Farmaceutico Nazionale (PFN) e normativa relativa all’attribuzione del prezzo dei medicinali.
    I dispositivi medici: definizioni e requisiti essenziali alla luce dei decreti legislativi 507/92, 46/97 e 332/2000.
    Normativa dei prodotti salutistici.

    English

    Teaching language

    Italian

    Contents

    Bioavailability of drugs;
    Conventional solid pharmaceutical forms for oral route of administration;
    Nasal and inhalable pharmaceutical forms;
    Polymers employed in the controlled release of drugs;
    The drug controlled release;
    Transdermal delivery systems;
    Micrometric and nanometric particular delivery systems;
    The packaging and stability of medicinal products;
    The patent of new medicinal products;
    National and International authorization to the production and the marketing of medicinal products;
    Regulation concerning the medical devices and health products;
    Fundamentals of Pharmacoeconomics;

    Textbook and course materials

    • Italian Pharmacopea
    • Principi di Tecnologia Farmaceutica -P Colombo, F Alhaique, C Caramella, B Conti, A Gazzaniga, E Vidale- Casa Editrice Ambrosiana.
    • Legislazione farmaceutica- P Minghetti, M Marchetti-Casa Editrice Ambrosiana
    • Every book in accordance with the program.
    • Lesson slides. The slides will be provided in pdf format and they must be considered only a support for the student study, not a substitute of the reference book.

    Course objectives

    Knowledge and understanding skill.
    • The aim of the course is to complete the knowledge on the characteristics, production and controls of conventional pharmaceutical forms and on the design, preparation and control of drug delivery systems. It is also proposed to provide knowledge related to the legislative aspects in the industrial production and marketing of drugs, medical devices and health products.

    Applying knowledge and understanding
    • At the end of the course, the student will have acquired the knowledge concerning the formulation, quality control and distribution of medicines of industrial origin (conventional and controlled release systems), medical devices and health products.
    Transverse Skills
    • The student will aquire the ability to analyze the chemical and physical properties of the active ingredients in order to develop technological strategies aimed at their formulation. Completion of the study of excipients, formulating agents and technological procedures leading to the preparation of a finished dosage form.
    • The student will be able to understand and use the scientific terminology related to the pharmaceutical formulation processes and to the regulatory aspects.
    • Through the knowledge acquired during the course, the student will improve the critical ability to relate independently to issues concerning the preparation, quality control of medicines, as well as to approach the technological and formulation aspects with a rational approach, taking into consideration the bioavailability requirements. and the drug stability.

    Prerequisites

    Approved Pharmaceutical Technology and Legislation 1 is required

    Teaching methods

    The course consists of 80 hours of frontal lessons in which the topics covered in the course will be treated.
    In the personal study, the student will acquire the knowledge on pharmaceutical technology. The course attendance is obligatory.
    The obligatory course attendance will be checked by evaluating the personal student signature. The student absence will be justified up to the 25% of the hours.
    The course provide the application of a part of the theoretical topic explained during frontal lesson through practices under the supervision of the professor or of a tutor. The personal study of the student will be followed by the professor through meeting required by the student in the reception time.

    Evaluation methods

    The exam consists of an oral test, aimed at evaluating the reasoning ability and the connection between the various topics of the course and the ability to organize the exhibition. It will focus on the topics covered during the lessons, namely: the solid pharmaceutical forms for the conventional oral administration, the nasal and pulmonary pharmaceutical forms, the polymers used in the drug controlled release, the drug delivery systems, the packaging and stability of the drugs, the patent system, the national and EU procedures for marketing authorization and for the production of medicines, the legislation concerning medical devices and health products, principles of Pharmacoeconomics.
    The final evaluation will be expressed in thirtieths

    Other information

    The course attendance is required.
    According to the student’s need (student-worker, etc), prior official request to the professor, the CCdS can evaluate a personal plan of attendance to the course.
    The student can find the teaching materials (notes, slides, etc) on the University web site (sharepoint).
    The professor will be available for student meetings in the fixed days and by e-mail request.

    Course Syllabus

    Bioavailability of drugs;
    Water solubilization of drugs;
    Conventional oral pharmaceutical forms: powders, capsules (soft and rigid), granules, tablets. Features, preparation, and controls;
    Nasal liquid, semisolid and solid pharmaceutical forms (Nasalia).
    Liquid pharmaceutical forms for inhalation for nebulization and pressurized with doser, powders for inhalation (Inhalanda).
    The polymers used in the drug controlled release: Properties, characterization and release mechanisms;
    Orally controlled release: gastro-resistant, floating, osmotic systems, regulated by gelation;
    Drug dosage form for the buccal delivery;
    Transdermal release;
    Plant systems;
    Polymeric particulate drug delivery systems;
    Colloidal drug delivery systems (Liposomes and Nanoparticles): pharmacokinetics.
    Polymeric conjugates;
    Primary and secondary packaging of medicines;
    Stability, stabilization and conservation of pharmaceutical dosage forms;
    Medical devices for general and specialized dressings: cotton wool, gauze, plasters, advanced dressings and suture threads.

    Legislation:
    The Good Manufacturing Practices;
    The pharmaceutical patent;
    Procedures for the authorization to produce medicines;
    National and European procedures for marketing authorization of medicinal products;
    The National Pharmaceutical Handbook (NFP) and legislation concerning the attribution of the medicine price.
    Medical devices: essential definitions and requirements in the light of the legislative decrees 507/92, 46/97 and 332/2000.
    Health product legislation

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