Italiano

Il corso ha lo scopo di fornire le basi teoriche, ma soprattutto gli strumenti operativi nell'ambito della Farmacovigilanza.

Materiale fornito dal docente

L'obiettivo principale del corso è rendere autonomi i futuri Operatori Sanitari nella identificazione di sospette reazioni avverse a farmaci e vaccini e soprattutto nel processo di segnalazione spontanea in ottemperanza alla Normativa Europea vigente.

lezioni Frontali. Esercitazioni

Prova orale

nessuna

Iter autorizzativo dei farmaci (e vaccini)
Sperimentazione preclinica
Fasi della Sperimentazione clinica
Definizione di Farmacovigilanza
Metodi di Farmacovigilanza
Differenza tra evento avverso e reazione avversa
Classificazioni delle reazioni avverse a farmaci
Eventi avversi che insorgono a seguito della vaccinazione
Nesso di causalità
Flusso della segnalazione spontanea
Sakeholders del sistema Italiano di Farmacovigilanza
Scheda di segnalazione

Italian

The main objectives of the course is to provide the theoretical principles and especially the practical tools in field of pharmacovigilance.

Training material is provided by the teacher

The main objective of the course is to empower future Health Care Professionals in the identification of suspected adverse drug and vaccine reactions and especially in the process of spontaneous reporting in compliance with current European Regulations.

Lessons and exercises

Oral exam

none

preclinical and clinica development of drugs and vaccines
Phase I, II, III and IV of clinical development
Pharmacovigilance
Methods of Pharmacovigilance
Adverse event and adverse drug reaction
Classification of ADRs
Adverse event following immunization - AEFI
Causality assessment
Spontaneous ADRs reports
Pharmacovigilance Italian System